АЛТАЙ - ЗДОРОВЬЕ
неформальный виртуальный клуб


Каталог файлов

Главная » Файлы » Банк документов (здравоохранение) » Проекты документов

Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
[ Скачать с сервера (80.5Kb) ] 15.12.2012, 10:07
Проект приказа Минздрава России от 20 ноября 2012 г.
Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

В соответствии с частью 2 статьи 89 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 2012, № 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.205 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации
от 19 июня 2012 г.  № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526) приказываю:

Утвердить порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению.

Министр В.И. Скворцова

Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _________  2012 г. № ______




Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

1.    Настоящий Порядок устанавливает правила организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – ведомственный контроль).

2.    Ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее – органы исполнительной власти) в подведомственных им органах и осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность организациях (далее – подведомственные органы и организации) путем проведения проверок.

3.    Предметом проверок, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, является:
соблюдение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
соблюдение медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

4.    Задачами ведомственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения подведомственными органами и организациями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, (далее – обязательные требования), принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушения обязательных требований.

5.    Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами, назначаемыми руководителем или заместителем руководителя органа исполнительной власти (далее – должностные лица), на основании приказа органа исполнительной власти о ее проведении.

6.    Должностные лица при проведении ведомственного контроля имеют право:
1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности подведомственного органа и организации;
2) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом проверки;
3) доступа в используемые подведомственным органом и организацией при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

7.    Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны:
1)    соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых подведомственных органов и организаций;
2)    проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей, и по предъявлении копии приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти о ее проведении и в предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях копии документа о согласовании проведения проверки при проведении выездной проверки;
3)    предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственного органа и организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
4)    знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя подведомственного органа и организации с результатами проверки, в том числе с актом проверки;
5)    соблюдать установленные законодательством Российской Федерации сроки проведения проверки;
8.    Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель подведомственного органа и организации, при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право:
1) присутствовать при проведении ведомственного контроля, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от органов исполнительной власти, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;
3) знакомиться с результатами ведомственного контроля;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав подведомственного органа и организации, при проведении ведомственного контроля, в порядке, установленном  законодательством Российской Федерации.
9.    Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель подведомственного органа и организации, при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны:
1) предоставить копии документов и пояснения по запросу органов исполнительной власти при проведении проверки;
2)    предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые подведомственным органом и организацией, при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.
10.    Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.

11.    Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля должны быть включены в планы работы органов исполнительной власти.

12.    Плановый ведомственный контроль в отношении подведомственного органа и организации проводится не более чем один раз в два года.

13.    Внеплановый ведомственный контроль осуществляться в связи с наличием по относящимся к предмету проверок в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка вопросам:
а)    обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в органы исполнительной власти с жалобами на нарушения их прав и законных интересов подведомственными органами и организациями;
б) жалоб на угрозу возникновения или непосредственное причинение вреда жизни, здоровью граждан;
в)    обращений органов государственной власти, органов местного самоуправления и органов прокуратуры;
г)    необходимости контроля исполнения ранее принятых решений либо  ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований в связи с истечением их срока исполнения;
д)    необходимости проверки представленных подведомственными органами и организациями сведений, результатов анализа статистической информации или данных мониторинга;
е) приказа руководителя органа исполнительной власти, изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
14.    Срок проведения ведомственного контроля (срок проведения проверки) не может превышать двадцать рабочих дней.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен руководителем органа исполнительной власти или его заместителем, но не более чем на двадцать рабочих дней.
Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных ведомственным контролем, в отношении подведомственного органа и организации, которая осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по его каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

15.    При проверке соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи оценивается:
  • соблюдение выполнения этапов оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или состояний;
  • соответствие организации деятельности медицинской организации, ее структурного подразделения, врача требованиям положений, регламентированных  порядками медицинской помощи, утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации;
  • соблюдение требований стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
  • соответствие штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам;
  • соответствие деятельности организации иным установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
16.    При проверке соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи оценивается:
  • соблюдение выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты и кратности их применения, обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, полнота выполнения услуг с усредненной частотой 1,0;
  • обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, компонентов крови;
  • обоснованность и полнота назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий;
  • обоснованность и полнота назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
  • иные положения, исходя из особенностей заболевания (состояния).
17.    При  проверке соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению  и эксплуатации  медицинских   изделий и их утилизации (уничтожению) оценивается:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по соблюдению требований трудового законодательства и иных нормативных актов, содержащих нормы трудового права;
б) осмотр рабочих мест работников в целях проверки соблюдения государственных нормативных требований охраны труда; 
в) оценка:
  • соответствия норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;
  • уровня подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;
  • организации обучения работников безопасным методам и приемам труда;
  • предоставления работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;
  • обеспеченности работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием.
г) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), в том числе обучение работников безопасным методам и приемам применения и эксплуатации медицинских изделий;
д) осмотр зданий, строений, сооружений, помещений и территорий, в которых располагаются медицинские изделия или проводится их уничтожение (утилизация);
е) оценка и анализ:
соблюдения требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя; 
соблюдения требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;
соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации;
выполнения обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 
18.    При проверке соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности оценивается:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе рассмотрение:
  • договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
  • договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
  • утвержденного администрацией медицинской организации, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
б) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
в) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
г) анализ:
  • организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
  • обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
19.    О проведении плановой проверки подведомственные органы и организации уведомляются органом исполнительной власти не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти о начале проведения плановой проверки любым доступным способом.
О проведении внеплановой проверки медицинская организация, уведомляется любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

20. В случае если в результате деятельности медицинской организации, причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

21. Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации, с приказом руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

22. В приказе руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти о проведении проверки указываются:
1) наименование органа ведомственного контроля;
2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) сведения о медицинской организации (наименование юридического лица), проверка которой проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7)  перечень нормативных актов проведения мероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых медицинской организацией, необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
23. По результатам ведомственного контроля должностными лицами органа исполнительной власти, проводящими проверку, составляется акт проверки.
В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа ведомственного контроля;
3) дата и номер приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти;
4) фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку;
5) сведения о проверяемой медицинской организации, (наименование юридического лица, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации, присутствовавшего при проведении проверки);
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований при осуществлении профессиональной деятельности, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации, присутствовавшего при проведении проверки;
9) подписи должностных лиц, проводивших проверку.
24.    К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников медицинской организации, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

25. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в подведомственный орган или организацию, либо вручается руководителю или уполномоченному представителю подведомственного органа или организации, под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

26. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения органом исполнительной власти соответствующего заключения.

27. В случае выявления в ходе проверок нарушений обязательных требований:
1) руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственного органа или организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения;
2) органом исполнительной власти в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
28.    При выявлении в ходе проверок нарушений обязательных требований, содержащих признаки преступлений, информация об указанных нарушениях подлежит направлению в установленном порядке в правоохранительные органы и органы прокуратуры в соответствии с законодательством Российской Федерации.


Категория: Проекты документов | Добавил: Publikat | Теги: проверки, контроль качества, Порядок, Безопасность, медицинская деятельность
Просмотров: 3307 | Загрузок: 174
Всего комментариев: 0
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]