Мини-чат

АЛТАЙ - ЗДОРОВЬЕ
неформальный виртуальный клуб


Каталог файлов

Главная » Файлы » Банк документов (здравоохранение) » Документы Правительства РФ

Об утверждении Порядка регистрации медицинских изделий
[ Скачать с сервера (57.5Kb) ] 24.11.2011, 15:56
Проект постановления Правительства РФ от 21 ноября 2011 г.
Об утверждении Порядка регистрации медицинских изделий

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 законопроекта «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:

Утвердить прилагаемое Положение о порядке государственной регистрации медицинских изделий.

Председатель Правительства Российской Федерации
В.В Путин


                       УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ________________ № ____




Положение
 о порядке государственной регистрации медицинских изделий

1. Настоящее Положение определяет порядок проведения государственной регистрации медицинских изделий, осуществляемый на имя  юридического лица или индивидуального предпринимателя, зарегистрированного в установленном порядке на территории Российской Федерации (далее – Положение).

2. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

3. Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

4. Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в медицинских целях утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

6. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) (далее – регистрирующий орган).

7. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

8. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании оценки соответствия в форме:
а) технических испытаний;
б) токсикологических исследований (в отношении медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
в) клинических испытаний;
в) экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
г) испытаний в целях утверждения типа средств измерений                         (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в соответствии с утвержденным перечнем)

9. Порядок оценки соответствия медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий проводится организациями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности в области применения медицинского изделия, и осуществляется в порядке, утверждаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

10. Для государственной регистрации медицинских изделий производитель (уполномоченный представитель производителя) медицинского изделия или физические и юридические лица (далее – заявитель) представляет в регистрирующий орган следующие документы:
1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за государственную регистрацию медицинского изделия;
3) документы, подтверждающие регистрацию в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя производителя медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (при наличии);
4) документы, подтверждающие постановку на учет в налоговом органе, производителя медицинского изделия (в случае, если производство осуществляется на территории Российской Федерации) и/или уполномоченного представителя производителя;
5) документы, подтверждающие соответствие условий производства регистрируемого медицинского изделия требованиям национальных и/или международных стандартов, директив, технических регламентов, выданные компетентным органом страны производителя регистрируемого медицинского изделия и заверенные в установленном порядке;
6) нотариально заверенные копии договора и/или доверенности, подтверждающих полномочия представителя производителя по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности медицинского изделия, а также связанных с ними процедур оценок соответствия (в случае, если регистрация медицинского изделия производится на имя уполномоченного представителя производителя);
7) копия документа, подтверждающего разрешение обращения регистрируемого медицинского изделия (в случае, если производство медицинского изделия осуществляется за рубежом);
8) доверенность, подтверждающая полномочия заявителя в части государственной регистрации медицинского изделия (в случае, если заявитель не является производителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя);
9) проект нормативного документа;
10) эксплуатационная документация на медицинское изделие (в том числе проект инструкции по медицинскому применению медицинского изделия);
11) фотография медицинского изделия (размером не менее 18x24см) или рекламно-иллюстративные материалы с изображением медицинского изделия, включая принадлежности;
12) документ, свидетельствующий о результатах технических испытаний медицинского изделия (протоколы и/или акты);
13) документ, свидетельствующий о результатах токсикологических исследований медицинского изделия (протоколы и/или акты):
а) медицинского изделия, контактирующего с поверхностью тела человека;
б) медицинского изделия, присоединяемого извне;
в) имплантируемого медицинского изделия.
Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

12. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, регистрирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственной услуги по регистрации медицинского изделия сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

13. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий ста сорока дней со дня принятия заявления о государственной регистрации медицинского изделия. Проведение клинических испытаний медицинского изделия не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

14. Регистрационные удостоверения оформляются на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией (каждый такой бланк имеет серию и номер), по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Регистрационное удостоверение, оформленное  на бланке регистрирующего органа или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, является официальным документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия.
Копия регистрационного удостоверения подлежит хранению в выдавшем его регистрационном органе.

15. Хранение документов, представленных для государственной регистрации медицинского изделия, экспертных заключений, второго экземпляра регистрационного удостоверения осуществляется регистрирующим органом в соответствии с законодательством Российской Федерации.

16. Регистрирующий орган размещает на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о государственной регистрации.

17. За государственную регистрацию медицинских изделий, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и внесение изменений в регистрационную документацию уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

18. В государственной регистрации продукции может быть отказано в следующих случаях:
1) непредставление или неполное представление заявителем документов для государственной регистрации медицинского изделия;
2) несоответствие юридического лица или индивидуального предпринимателя, на имя которого осуществляется государственная регистрация изделия медицинского назначения, требованиям, изложенным в пункте 7 настоящего Постановления;
3) представление заявителем недостоверных или недействительных сведений о медицинском изделии;
4) несогласованность представленной информации в документах комплекта;
5) получение экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в том случае, если оно свидетельствует о:
а) риске применения медицинского изделия выше ожидаемой эффективности;
б) недостаточных доказательствах эффективности медицинского изделия;
в) несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для государственной регистрации медицинского изделия, фактическим данным.

19. Не допускается государственная регистрация различных по своим потребительским свойствам медицинских изделий под одним наименованием, а также многократная государственная регистрация одного и того же вида медицинского изделия под одним или под различными наименованиями.

Категория: Документы Правительства РФ | Добавил: Publikat | Теги: постановление правительства, порядок регистрации, медицинские изделия
Просмотров: 2147 | Загрузок: 158
Всего комментариев: 0
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]