АЛТАЙ - ЗДОРОВЬЕ
неформальный виртуальный клуб


Каталог файлов

Главная » Файлы » Банк документов (здравоохранение) » Приказы Минздравсоцразвития

Приказ Минздрава России № 1353н от 21.12.2012 г. "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы... медицинских изделий"
[ Скачать с сервера (63.5Kb) ] 17.04.2013, 10:56
Приказ Минздрава России № 1353н от 21.12.2012 г. 
"Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 апреля 2013 г.
Регистрационный N 27991

     В соответствии со статьей  38  Федерального  закона  от  21   ноября
2011 г. N 323-ФЗ  "Об  основах  охраны  здоровья  граждан  в   Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,   N 48,
ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 3446)  и  пунктом  5.2.188    Положения о
Министерстве  здравоохранения   Российской   Федерации,     утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации  от  19  июня   2012 г.
N 608  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,  2012,   N 26,
ст. 3526), приказываю:
     Утвердить:
     порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 1;
     форму заключения комиссии экспертов о  возможности   (невозможности)
проведения клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению
N 2;
     форму  заключения  комиссии  экспертов  по  результатам   экспертизы
качества, эффективности  и  безопасности  медицинских  изделий   согласно
приложению N 3.

Министр                                                   В.И. Скворцова



                                                           Приложение N 1
                                к приказу Министерства здравоохранения РФ
                                            от 21 декабря 2012 г. N 1353н

  Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и
                    безопасности медицинских изделий

                           I. Общие положения
     1. Настоящий Порядок определяет правила  организации  и   проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
     2. Экспертиза качества, эффективности  и  безопасности   медицинских
изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав  и   свобод
человека и гражданина, прав юридического лица,  независимости   эксперта,
объективности,  всесторонности  и  полноты  исследований,    проводимых с
использованием современных достижений науки и  техники,   ответственности
экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.
     3. Экспертиза качества, эффективности  и  безопасности   медицинских
изделий проводится  федеральным  государственным  бюджетным   учреждением
(далее - экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения (далее  -  регистрирующий  орган)  на
основании  заданий  регистрирующего  органа  на  проведение    экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
     4. Экспертиза качества, эффективности  и  безопасности   медицинских
изделий проводится экспертным учреждением поэтапно:
     1) первый этап - экспертиза заявления и документов для   определения
возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских
изделий;
     2) второй этап  -  экспертиза  полноты  и  результатов   проведенных
технических  испытаний,  токсикологических  исследований,     клинических
испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств   измерений
(в отношении медицинских изделий, относящихся к  средствам  измерений  в
сфере государственного  регулирования  обеспечения  единства   измерений,
перечень которых утверждается Министерством  здравоохранения   Российской
Федерации*)  (далее  -  экспертиза  полноты  и  результатов   проведенных
испытаний и исследований).
     5. Экспертиза качества, эффективности  и  безопасности   медицинских
изделий проводится комиссией экспертного учреждения  (далее  -   комиссия
экспертов),  состоящей  из  трех  и  более  экспертов,    назначенной его
руководителем на основании выданного задания  на  проведение   экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
     6. В состав комиссии экспертов, по решению руководителя экспертного
учреждения, могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие
в экспертном учреждении,  если  их  специальные  знания    необходимы для
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских
изделий, и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
     Представители  организаций,  проводивших  технические     испытания,
токсикологические  исследования  и  клинические  испытания   медицинского
изделия,  представленного  на  экспертизу  качества,      эффективности и
безопасности медицинских  изделий,  не  могут  быть  включены  в   состав
комиссии экспертов.
     7. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости
от  органа  или  лица,  назначившего  эту   экспертизу,     производителя
медицинского изделия, уполномоченного  представителя  производителя   или
других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
     8. В случае если эксперту известны  обстоятельства,   препятствующие
его  привлечению  к  проведению  экспертизы  качества,    эффективности и
безопасности медицинских  изделий  либо  не  позволяющие  ему   соблюдать
принципы ее проведения,  установленные  пунктом  2  настоящего   Порядка,
эксперт сообщает об указанном  обстоятельстве  руководителю   экспертного
учреждения.
     9. Перед началом проведения экспертизы  качества,  эффективности  и
безопасности  медицинских  изделий   комиссией   экспертов     проводится
организационное заседание, на котором эксперты:
     а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и   ее
ответственного секретаря;
     б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов;
     в) утверждают календарный план работы комиссии экспертов, исходя из
срока проведения экспертизы;
     г) определяют иные положения  и  условия,  необходимые  для   работы
комиссии экспертов и проведения  экспертизы  качества,    эффективности и
безопасности медицинских изделий.
     При  необходимости  обязанности  председателя   и     ответственного
секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт.
     Организационное заседание комиссии экспертов оформляется протоколом,
подписываемым всеми ее членами.
     10.  Председатель  и  ответственный  секретарь  комиссии   экспертов
организуют ее работу, в частности:
     а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют   и
подписывают протоколы этих заседаний;
     б)  контролируют  выполнение  экспертами  плана  работы     комиссии
экспертов  и  при  необходимости  совместно  принимают  решения  о  его
изменении, исходя из срока проведения экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий;
     в) при необходимости готовят  и  представляют  для    утверждения на
заседаниях  комиссии  экспертов  предложения  руководителю    экспертного
учреждения об изменении состава ее членов,  порядка  работы  и   принятия
решений;
     г) обобщают мнения и выводы  экспертов  и  обеспечивают   подготовку
заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских
изделий.
     11. Эксперты при проведении экспертизы  качества,  эффективности  и
безопасности медицинских изделий обязаны:
     1)  самостоятельно  провести  полное  исследование    представленных
материалов, дать обоснованное и объективное  заключение  по   результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
     2) ответственно и  точно  формулировать  выводы  в  пределах   своей
компетенции;
     3) не  разглашать  сведения,  которые  стали  известны  в    связи с
проведением   экспертизы   качества,   эффективности   и     безопасности
медицинского изделия, а также  сведения,  составляющие   государственную,
коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
     4) соблюдать установленные сроки и  порядок  проведения   экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
     5) обеспечить сохранность представленных материалов.
     12. Эксперты не вправе:
     1) проводить  экспертизу  качества,  эффективности  и   безопасности
медицинских изделий по обращению заявителя непосредственно к эксперту;
     2) самостоятельно  собирать  материалы  для  проведения   экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
     13. В случае необходимости комиссия экспертов вправе ходатайствовать
в  письменной  форме  перед  руководителем  экспертного      учреждения о
привлечении  к  проведению   экспертизы   качества,       эффективности и
безопасности медицинских изделий других экспертов, если  их   специальные
знания необходимы для ее проведения,  и  такие  эксперты    отсутствуют в
экспертном учреждении.
     14. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии  экспертов,   которой
поручено проведение экспертизы качества,  эффективности  и   безопасности
медицинских изделий,  независимо  и  самостоятельно  проводит   указанную
экспертизу и формулирует выводы в пределах своих специальных знаний.
     15. Результаты экспертизы качества,  эффективности  и   безопасности
медицинских изделий оформляются заключением комиссии экспертов.
     16. Выводы, содержащиеся в заключении  комиссии  экспертов,   должны
быть однозначными и понятными.
     17.  Заключение  комиссии  экспертов  подписывается   председателем,
ответственным секретарем  и  остальными  членами  комиссии    экспертов с
указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии
экспертов нумеруется  и  заверяется  подписью  ответственного   секретаря
комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не
допускается.
     18. Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с   выводами
экспертизы качества, эффективности и  безопасности  медицинских   изделий
излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия
с выводами экспертизы.
     Документ,  в  котором  изложено  мнение  эксперта,    несогласного с
выводами экспертизы качества, эффективности и  безопасности   медицинских
изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению и является   его
неотъемлемой частью.
     19. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления
экспертизы качества, эффективности и безопасности  медицинских   изделий,
подлежат возврату в  регистрирующий  орган  одновременно  с   заключением
соответствующих экспертиз.

II. Порядок проведения экспертизы заявления и документов для определения
возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских
                                 изделий

     20. Экспертиза заявления и документов для  определения   возможности
(невозможности) проведения клинических  испытаний  медицинских   изделий,
составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности)
проведения клинических испытаний медицинских изделий и направление этого
заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не   превышающий
двадцати  рабочих  дней  со  дня   получения   экспертным     учреждением
соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих
документов:
     1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
     2)  копия  документа,  подтверждающего  полномочия   уполномоченного
представителя производителя;
     3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
     4) техническая документация на медицинское изделие;
     5) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе
инструкция по применению или руководство  по  эксплуатации   медицинского
изделия;
     6) фотографическое изображение  общего  вида  медицинского   изделия
вместе с  принадлежностями,  необходимыми  для  применения   медицинского
изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
     7)  документы,  подтверждающие  результаты  технических    испытаний
медицинского изделия;
     8)   документы,   подтверждающие   результаты      токсикологических
исследований медицинского изделия, использование  которого   предполагает
наличие контакта с организмом человека;
     9)  документы,  подтверждающие  результаты  испытаний   медицинского
изделия  в  целях  утверждения  типа  средств  измерений  (в    отношении
медицинских  изделий,  относящихся  к  средствам  измерений     в   сфере
государственного регулирования обеспечения единства измерений,   перечень
которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
     10) опись документов.
     21. Заключение комиссии  экспертов  о  возможности   (невозможности)
проведения клинических испытаний  медицинского  изделия  оформляется  по
форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
     22. Основаниями для вынесения экспертным учреждением  заключения   о
невозможности  проведения  клинических  испытаний  медицинских    изделий
являются отсутствие в  документах,  указанных  в  пункте  20   настоящего
Порядка:
     1)  доказательств  соответствия  медицинского  изделия   требованиям
нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации;
     2) доказательств биологической безопасности медицинского изделия.

  III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов проведенных
                        испытаний и исследований

     23.  Экспертиза  полноты  и  результатов  проведенных    испытаний и
исследований,  составление  комиссией  экспертов  заключения   экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление
этого заключения  в  регистрирующий  орган  осуществляется  в    срок, не
превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным   учреждением
задания регистрирующего органа, выданного в  соответствии  с    пунктом 3
настоящего Порядка,  с  приложением  результатов  клинических   испытаний
медицинского  изделия,  а  также  документов,  указанных  в     пункте 20
настоящего Порядка.
     24.  Заключение  комиссии  экспертов  по  результатам     экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляется по
форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу.
     25. Отрицательное  заключение  комиссии  экспертов  по   результатам
экспертизы качества, эффективности и  безопасности  медицинских   изделий
выносится при наличии одного или нескольких оснований:
     1)  качество  и   (или)   эффективность   и   (или)     безопасность
регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
     2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских   работников
вследствие применения медицинского изделия превышает  эффективность   его
применения.

_____________________________
     * часть 8 статьи  38  Федерального  закона  от  21  ноября   2011 г.
N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья  граждан  в  Российской   Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,  N 48,   ст. 6724;
2012, N 26, ст. 3442; ст. 3446)

                                                           Приложение N 2
                                к приказу Министерства здравоохранения РФ
                                            от 21 декабря 2012 г. N 1353н

 _______________________________________________________________________
                  (наименование экспертного учреждения)

                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  ______________________________________
                                   (руководитель экспертного учреждения,
                                           Ф.И.О., подпись, печать)
                                         "__" ____________ 20__ г.

       Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)
          проведения клинических испытаний медицинского изделия
                N ________ от "__" ____________ 20___ г.

      1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
 необходимых  для  применения  медицинского  изделия   по    назначению)
 _______________________________________________________________________
      2. Производитель медицинского изделия  ___________________________
                                      (полное и (в случае, если имеется)
 _______________________________________________________________________
  сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического
                    лица, адрес его места нахождения)
      3. Заявитель  ____________________________________________________
      4. Реквизиты задания регистрирующего органа ______________________
 _____________________________
      5. Сведения об  экспертах (Ф.И.О., специальность,  ученая  степень
 (звание) (при наличии), место работы и должность)  ____________________
      6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
 заключении, предупрежден:
      Председатель комиссии экспертов     ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
      Ответственный секретарь             ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
      Эксперты                            ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
      7. Содержание представленных на экспертизу документов  (излагаются
 основные положения представленной документации):  _____________________
 _______________________________________________________________________
      8. Экспертная  оценка  представленных  на  экспертизу  документов,
 оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований:  ________
 _______________________________________________________________________
      9. Результаты экспертизы:
 _______________________________________________________________________
  (указываются выводы каждого из экспертов, входящий в состав комиссии
                               экспертов)
      10. Вывод: _______________________________________________________
      (указывается о возможности (невозможности) проведения клинических
 _______________________________________________________________________
    испытаний медицинского изделия, с указанием причин невозможности
 проведения клинических испытаний медицинского изделия, с подтверждением
 _______________________________________________________________________
  вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения в
              соответствии с номенклатурной классификацией)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов           ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
ответственный секретарь                   ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
эксперты                                  ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

                                                           Приложение N 3
                                к приказу Министерства здравоохранения РФ
                                            от 21 декабря 2012 г. N 1353н

 _______________________________________________________________________
                  (наименование экспертного учреждения)

                                                 УТВЕРЖДАЮ
                                   ______________________________________
                                    (руководитель экспертного учреждения,
                                           Ф.И.О., подпись, печать)
                                          "__" ____________ 20__ г.

    Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества,
            эффективности и безопасности медицинских изделий
               N _________ от "__" ______________ 20__ г.

      1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
 необходимых  для  применения  медицинского   изделия   по   назначению)
 _______________________________________________________________________
      2. Производитель медицинского изделия ____________________________
                          (полное и (в случае, если имеется) сокращенное
 _______________________________________________________________________
  наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес
                          его места нахождения)
      3. Заявитель _____________________________________________________
      4. Реквизиты задания регистрирующего органа  _____________________
      5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
 (звание) (при наличии), место работы и должность) _____________________
      6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
 заключении, предупрежден:

       Председатель комиссии экспертов     ______________________________
                                                  (Ф.И.О.)    (подпись)
       Ответственный секретарь             ______________________________
                                                  (Ф.И.О.)    (подпись)
       Эксперты                            ______________________________
                                                  (Ф.И.О.)    (подпись)
      7. Содержание представленных на экспертизу документов  (излагаются
 основные положения представленной документации): _______________________
 ________________________________________________________________________
      8. Экспертная  оценка  представленных   на  экспертизу  документов,
 оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований: __________
 ________________________________________________________________________
      9. Результаты экспертизы:
 ________________________________________________________________________
  (указываются выводы каждого из экспертов, входящий в состав комиссии
                               экспертов)
      10. Вывод: ________________________________________________________
 ________________________________________________________________________
     (указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения
                       отрицательного заключения)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов           ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
ответственный секретарь                   ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
эксперты                                  ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

Категория: Приказы Минздравсоцразвития | Добавил: Publikat | Теги: эксперитиза медицинских изделий, приказ минздрава
Просмотров: 2435 | Загрузок: 170
Всего комментариев: 0
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]